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FORMA FARMACEUTICA E Apresentacao - EUPRESSIN H Comprimidos. Embalagem com 30 comprimidos. Composição - H EUPRESSIN Cada comprimido de 10/25 mg Contém: Maleato de enalapril. 10 mg Hidroclorotiazida. 25 mg c. s.p. excipiente 1 comprimido Cada comprimido de 20 / 12,5 mg Contém: Maleato de enalapril. 20 mg Hidroclorotiazida. 12,5 mg c. s.p. excipiente 1 comprimido Detalles del AO PACIENTE - EUPRESSIN H Mantenha una embalagem bem em fechada en Lugar fresco e PROTEJA da Luz. O prazo de validade encontra - se impresso ningún cartucho. No lo use this ou qualquer outro Medicamento Apos un dato de validade impressa ningún cartucho. EUPRESSIN - H atua no controle da Hipertensión arterial1. O seu Efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo Menos de 24 horas. Em Caso de gravidez2 ou na amamentação3 Vigencia hacer tratamento com Este Medicamento, seu Médico Devera Ser Informado. EUPRESSIN - H é bem geralmente tolerado. Os Efeitos colaterais observados foram usualmente leves e transitorios e, na maioria das vezes, não requereram un interrupção da terapia. O Efeito adverso mais comum foi tontura4. Outros Efeitos adversos Menos fréquentes foram cefaléia5, fraqueza, cãimbras musculares, e outros. Caso ocorram Efeitos colaterais ou se para necessário O USO simultáneo de outros Medicamentos, seu Médico Informado deve ser. Não interrompa o tratamento, sem los antes consultar seu medical field. Angioedema6: Angionedema, incluindo edema7 da laringe8, pode ocorrer un tempo Durante qualquer terapia com inibidores da enzima9 de Conversion de angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Em Tais Casos, os patients Devem Ser advertidos quanto un Possibilidade de sua ocorrência e, na ocorrência de cualquier lugar el sinal10 ou sintoma11 de angioedema6, devem - sí Comunicar imediatamente com o medical field prescritor e interromper o tratamento Caso haja necessidade. Hipotensão12: Os patients Devem Ser advertidos para relatar párrafo seu medical field cualquier lugar el leve tontura4 Durante OS Primeiros Dias da terapia e neste Caso llo se considerar un descontinuação momentanea da terapia. Todos os patients Devem Ser advertidos quanto un excessiva perspiração e desidratação13 Que pode gerar excessiva Queda da Depressão sanguínea devido un Redução hacer volumen. En proceso: causas de delação de volumen. Como tais vômito14 e diarréia15, podem também induzir un Queda uma na Pressão sanguínea. Hipercalemia: Os patients não Devem USAR sais substitútos contendo POTASSIO sem consultar seu medical field. Neutropenia16: Os patients Devem Ser davertidos para relatar imediatamentequalquer indicação de infecção17 (por exmemplo, dor de garganta, febre18), uma vez Que pode ser sinal10 de neutropenia16. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Como indicações contradicciones ao USO de EUPRESSIN-H anúria19 são (emissão De Menos de 100 ml de urina20 em 24 h) e alergia21 un qualquer Componente deste produto ou un Drogas Derivadas de sulfonamidas (sulfas). NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - H EUPRESSIN MODO DE ACCIÓN - EUPRESSIN H EUPRESSIN - H (maleato de enalapril / hidroclorotiazida) é uma combinação hacer inibidor da enzima9 Conversora de angiotensina (enalapril maleato de) e um diurético22 (hidroclorotiazida). EUPRESSIN-H é Muy Eficaz no tratamento da hipertensão23. Efeitos Os anti-hipertensivos dos dois Componentes são Aditivos e São mantidos por pelo Menos de 24 horas. Porcentagem mais Alta de Pacientes hipertensos Responde mais satisfatoriamente ao EUPRESSIN-H. Que hacer A Cada um dos components ADMINISTRADOS isoladamente. Indicações - H EUPRESSIN EUPRESSIN - H é Indicado no tratamento da Hipertensión arterial1 em patients nos quais un Terapêutica COMBINADA é adequada. CONTRA-indicações - EUPRESSIN H Anúria19. Hipersensibilidade un qualquer Componente deste produto ou outras drogas un Derivadas das sulfonamidas. Veja também: Uso na gravidez2 e lactação24 (PRECAUÇÕES). PRECAUÇÕES - H EUPRESSIN Desequilibrio Hipotensão12 e hidro - eletrolítico. Como com qualquer Terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão12 em alguns patients. Os patients Devem Ser observados quanto AOS sinais25 Clínicos de Desequilibrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção de volumen, hiponatremia, alcalose26 hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, podem Que ocorrer Durante diarréia15 ou vômitos27. Determinações periódicas de eletrólitos séricos Devem Ser efetuadas una Intervalos apropriados Nestes patients. Deve Ser dada Atenção particular, Quando a terapia administrada por una cardiopatía patients com ou isquêmica28 doença vascular29 cerebral, excessiva pois uma Redução na Pressão pero podría resultar v arteriales em infarto hacer A. V.C. miocárdio30 ou Se ocorrer hipotensão12, o Paciente deve Ser colocado em posição supina, E, SE necessário, deve Receber infusão de Solução salina normal. Hipotensão12 Transitoria não é contra-indicação una dosis posteriores. Após restabelecimento da PA e do volumen sanguíneo efetivo, un reinstituição da Terapêutica una dosis reduzidas possível pode ser, ou pode-se OPTAR pelo USO apropriado de qualquer dos components isoladamente. Deterioração da Função Renal31 Os tiazídicos não são os diuréticos32 apropriados PARA USO em patients com função renal31 deteriorada e não são eficazes com Valores de "despeje" de creatinina33 abaixo de 30 ml / min. (Isto é, insuficiencia renal34 Moderada Severa ou). EUPRESSIN - H não deve Ser administrado una patients com insuficiencia renal34 ( "espacio libre" de creatinina33 80 ml / min.) Até que un titulação dos individuos Componentes Tenha estabelecido una dosis necessidade das un serem utilizadas com un combinação. Alguns Pacientes hipertensos, sem aparente dano renal31 TEM desenvolvido aumentos discretos e transitorios de uréia35 e creatinina33 séricas, quando submetidos a Terapêutica COMBINADA de enalapril e diurético22. Se isto ocorrer Durante o tratamento com EUPRESSIN - H. Ser una interrompida combinação desa. Pode-se Reiniciar o tratamento com dosis Menores ou OPTAR por um dos components isoladamente. Em alguns patients, com estenose da artéria36 bilateral renal31 ou estenose de uma artéria36 renal31 em rim37 Único TEM Sido relatados aumentos de uréia35 e creatinina33 séricas de COM o de la USO de inibidores de enzima9 de Conversion. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da Terapêutica. Como tiazidas Devem Ser utilizadas com cautela em patients com disfunção hepática e HEPATOPATÍAS progressivas, pois pequenas alterações hacer balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma38 hepático. Em Pacientes Que se submetem un cirurgias de grande porte OU Durante anestesia39 com Agentes Que produzam hipotensão12, enalapril pode bloquear un FORMACAO DE angiotensina II secundária un Liberaçáo compensatoria de renina. Se ocorrer hipotensão12 atribuída A Este mecanismo m, un correção pode ser feita através da Expansão de volumen. Como tiazidas podem aumentar ¿una resposta a tubocurarina. Efeitos metabólicos e Endócrinos Como tiazidas podem prejudicar una tolerancia a glicose40. necessários Ser podem AJUSTES na posologia de Agentes hipoglicemiantes41, incluindo insulina42. Como tiazidas podem Diminuir un excreção urinaria de calcio e elevações causar leves e intermitentes de calcio sérico, hipercalemia Importante pode ser Evidência de hiperparatireoidismo subclínico. Una com Terapêutica tiazídicos Ser deve interrompida los antes da Realização de testículos de função paratireoideana. Un Terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e / ou em gota43 Certos patients. Entretanto, enalapril pode aumentar ¿o ácido úrico urinario e, portanto, atenuar o Efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. El edema de la cara angioneurótico44, Extremidades, Lábios, glote e / ou laringe8 tem Sido relatado raramente em Pacientes Tratados com inibidores da enzima9 de Conversion, incluindo maleato de enalapril. Em Tais Casos, o maleato de enalapril deve Ser interrompido imediatamente e o Ser Paciente deve Observado Atentamente Até o desaparecimento hacer edema7. Nos Casos em que o edema7 Tenha Sido confinado a la cara e Lábios, un condição normalmente se resuelven sem tratamento, Entretanto, anti-histamínicos têm Sido úteis sin Alívio dos sintomas45. O edema angioneurótico44 associado un edema7 de laringe8 pode ser fatal. Quando Existe envolvimento de Lengua, glote ou laringe8, de un Modo Produzir obstrução das vías aéreas, se desa - Administrar imediatamente Solução de epinefrina subcutánea 1: 1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras Terapéuticas apropriadas. Em Pacientes tiazídicos recebendo, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem História de alergia21 ou asma46 brônquica. Exacerbação ou Atividade de lupo eritematoso sistémico tem Sido relatado com o la USO de tiazídicos. Recomenda - se abster se do USO de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o Efeito hacer Medicamento. Uso na Gravidez2 Não há Estudos adequados e bem com o Controlados EUPRESSIN - gestantes H em. O USO rotineiro de diuréticos32 em mulheres gestantes Saudáveis não é aconselhável e expõe una mãe e feto una danos desnecessários. Os diuréticos32 não previnem o Desenvolvimento de que xemia gravídica e não existem Evidencias satisfatórias De que eles Sejam úteis no tratamento da la toxemia. Como tiazidas atravessam A Barreira placentaria e aparecem no sangue47 hacen umbilical Cordão. Portanto, o la USO de los produtos de contendo tiazídicos Durante ou na Suspeita de gravidez2 Requer Que os da Benefícios droga Sejam Pesados em Relação AOS possíveis danos ao feto. Llo se hacen considerar un descontinuação tratamento. Estes danos incluem icterícia48 neonatal ou fetal, trombocitopenia49 e outras possivelmente reações adversas que tem ocorrido em Adultos; pode causar a morte do feto. Enalapril cruza un Barreira placentaria e Aparece sangue47 no hacen umbilical Cordão. Há risco potencial de hipotensão12 fetal, Redução hacer pesos ao Nascer e diminuição da perfusão renal31 ou anúria19 ningún feto, un Exposição partir da en útero50 AOS inibidores da la CEPA. TODO neonato51 Exposto un enalapril en útero50 deve Ser Observado Cuidadosamente quanto ao Débito urinario e Pressão arterial. Se necessário, se desa - Iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de Fluidos ou diálise52 párrafo removedor o enalapril da circulação53. O USO de inibidores da CEPA Durante o estágio definitiva da gestação não é, pois, geralmente Recomendado. Não se sabe se o enalaprilato é secretado sin leite materno. Sabe - se que como tiazidas aparecem sin Leite humano. Se o la USO da droga para Absolutamente Essencial, un Paciente deve parar de amamentar. Un Eficacia e segurança em crianças não foram estabelecidas. Em estudos Clínicos, un Eficacia e tolerabilidade hacer maleato de enalapril e hidroclorotiazida, ADMINISTRADOS concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos Jovens e idosos. Interações MEDICAMENTOSAS - EUPRESSIN H POTASSIO Serico O Efeito espoliador de POTASSIO dos diuréticos32 tiazídicos é geralmente atenuado pelo Efeito poupador de POTASSIO hacer enalapril. Os níveis de Potasio sérico geralmente se mantêm Dentro dos limites Normais. O USO de suplementação de POTASSIO, Agentes "poupadores" de POTASSIO, ou do Sal substitutos de Cozinha contendo potásico, Principalmente em patients com função renal31 deteriorada, pode induzir un aumentos significantes hacer sérico potásico. O lítio geralmente não deve Ser administrado com diuréticos32. Os diuréticos32 reduzem o "espacio libre" renal31 hacer lítio e levam un alto risco de toxicidade. Como informações das preparações de lítio Devem Ser consultadas hacer los antes seu USO. Outros Agentes Anti-hipertensivos Un combinação hacer maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores metildopa ou dos canais de calcio têm demonstrado Aumento de Eficacia sin pressórico controle. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só Devem Ser ADMINISTRADOS sollozo Observação rigorosa. Álcool, Barbitúricos ou Narcóticos Pode ocorrer potencialização da hipotensão12 ortostática. Aminas Vasopressoras (por exemplo: adrenalina) Possivel diminuição na resposta às aminas vasopressoras, mas não o Suficiente para impedir seu USO. Antiinflamatórios Não esteroides Em alguns patients, un administração de antiinflamatórios não pode esteroides Reduzir os Efeitos diuréticos32, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos32. REAÇÕES ADVERSAS - H EUPRESSIN EUPRESSIN - H é bem usualmente tolerado. Em estudos Clínicos, os Efeitos colaterais foram usualmente leves e transitorios e, na maioria das vezes, não requereram un interrupção da terapia. O Efeito clínico mais comum foi tontura4, Que geralmente respondeu un diminuição da posologia e raramente levou un interrupção Terapêutica. Outros Efeitos colaterais Menos fréquentes foram cefaléia5, fraqueza, câimbras54 musculares e astenia55. Ainda Menos comuns foram os seguintes eventos Listados por Sistema: síncope56 CARDIOVASCULAR - hipotensão12 não ortostática - taquicardia57 - dor toráxica - palpitações58. GASTRINTESTINAL diarréia15 - vômitos27 - dispepsia59 - dor abdominal - flatulencia - constipação60 - náusea61. Psiquiatrico Insônia - soñolencia - parestesia62 - vertigem63 - nervosismo. Respiratorio - EUPRESSIN H dispnéia64 - tosse. OUTROS diminuição da la libido - exantema65 - Boca seca - gota43 - hiperidrose - zumbido - prurido66 - artralgia67 - impotência68 - erupção cutánea. Hipersensibilidade / Edema Edema angioneurótico44 angioneurótico44 de cara, Extremidades, Lábios, língua, glote e / ou laringe8 têm Sido reportado raramente. Efeitos Laboratoriais Alterações clinicamente Importantes dos Parámetros laboratoriais Padrões raramente estiveram Associadas com un administração de EUPRESSIN-H. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia69, hiperuricemia, hipocalemia e hipopotassemia. Também foram Vistos aumentos da uréia35 e creatinina33 hacer sangue47 e elevações das Enzimas hepáticas e / ou bilirrubinas séricas. Todos foram geralmente reversíveis com un descontinuação de EUPRESSIN - H. Ocorreu também hipercalemia e reduções da hemoglobina70, e hematócrito71 dos leucócitos72. POSOLOGIA E ADMINISTRACAO - H EUPRESSIN É Apresentado Como comprimidos para administração oral. Un posologia de EUPRESSIN - H deve Ser Determinada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. Una dosis de Cada Paciente deve Ser individualizada. Una dosis de EUPRESSIN-H 10/25 mg ou de EUPRESSIN H-20 / 12,5 mg Devera Ser Determinada pela titulação de Cada Componente individually. Deve Ser levado em conta Que os patients em tratamento de anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam dosis de hidroclorotiazida Maior Que 50 mg / día de enalapril ou maior Que 40 mg / día. Portanto una dosis de EUPRESSIN-H en cualquier lugar el de suas duas Formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia. hipertensão23 Em, una dosis habitual é um comprimido de 10/25 mg ou 20 / 12,5 mg, o del conforme Caso, administrado uma vez ao dia. Se necessário, una posologia pode ser aumentada párr comprimidos dois, ADMINISTRADOS uma vez ao dia. Terapia anterior Diurética Pode ocorrer hipotensão12 sintomática Apos una dosis inicial de EUPRESSIN - H; Isto é mais em provável Pacientes Que estão depletados de volumen ou sal, Como resultado m de terapia diurética anteriormente Utilizada. This deve Ser descontinuada 2 a 3 dias hacen los antes início hacer USO de EUPRESSIN-H. Posologia na insuficiencia Renal34 Os tiazídicos não são diuréticos32 apropriados PARA USO em patients com insuficiencia renal34 e não são eficazes com Valores de "despeje" de creatinina33 abaixo de 30 ml / min. (Isto é, insuficiencia renal34 Moderada Severa ou). Em patients com depuração de creatinina33 Entre 30 e 80 ml / min. EUPRESSIN - H deve Ser USADO Apenas após titulação dos components individuos. Una dosis Recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiencia renal34 é de 5 a 10 mg. SUPERDOSAGEM - H EUPRESSIN O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Llo se liga una terapia com EUPRESSIN-H e OBSERVAR O Paciente Cuidadosamente. Atenção: ESTE PRODUTO É UM NOVO Medicamento e embora AS Pesquisas Realizadas tenham Indicado Eficacia E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE Indicado, podem OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE Suspeita DE Reação adversa, O MÉDICO responsavel DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. EUPRESSIN H 10/25 mg e 20 / 12,5 mg - Laboratório
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