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ARCOXIA 120 mg comprimidos recubiertos con película Transcripción PORTADA T05862 ARCOXIA® 120 comprimidos recubiertos con película mg (etoricoxib) Este nombre de su medicamento es Arcoxia 120 mg comprimidos recubiertos con película, sino que se refiere como Arcoxia durante todo el prospecto. Arcoxia comprimidos recubiertos con película están disponibles en 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg. Guía de medicamentos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto 1. Qué etoricoxib es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar etoricoxib 3. Cómo tomar etoricoxib 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de etoricoxib 6. contenido del envase e información adicional 1. ¿Qué etoricoxib es y para qué se utiliza para etoricoxib ¿Cuál es? • etoricoxib contiene la sustancia activa etoricoxib. Etoricoxib es uno de un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos pertenecen a una familia de medicamentos llamados no esteroides antiinflamatorios (AINE). Lo que se utiliza para etoricoxib? • etoricoxib ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de las personas de 16 años de edad y mayores con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota. • etoricoxib también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de la cirugía dental en personas de 16 años de edad y mayores. ¿Qué es la osteoartritis? La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones. Es el resultado de la descomposición gradual de cartílago que protege los extremos de los huesos. Esto causa hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad. ¿Qué es la artritis reumatoide? La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria a largo plazo de las articulaciones. Esto causa dolor, rigidez, hinchazón y aumento de la pérdida de movimiento en las articulaciones que afecta. También puede causar inflamación en otras áreas del cuerpo. ¿Qué es la gota? La gota es una enfermedad de los ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Es causada por depósitos de cristales minerales en la articulación. ¿Qué es la espondilitis anquilosante? La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las articulaciones grandes 2. Qué necesita saber antes de tomar etoricoxib No tome ARCOXIA: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • si es alérgico a no esteroideos Los fármacos antiinflamatorios (AINE), incluyendo la aspirina y los inhibidores COX-2 (ver Efectos secundarios, sección 4) • si usted tiene una úlcera estomacal actual o sangrado en su estómago o intestinos • si padece una enfermedad grave del hígado • si tiene enfermedad renal grave • si está o podría estar embarazada o está en periodo de lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad ') • si tiene menos de 16 años de edad • si tiene una enfermedad inflamatoria del intestino, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis • Si tiene presión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su presión arterial está controlada adecuadamente) • Si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardíaca (tipos moderados o severos), angina de pecho (dolor en el pecho) • si ha tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, la enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) • si ha tenido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o AIT). Etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular y es por ello que no se debe utilizar en personas que ya han tenido problemas de corazón o accidente cerebrovascular. Si cree que algo de ellos son relevantes para usted, no tome los comprimidos hasta que haya consultado con su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar etoricoxib: • Si tiene antecedentes de úlceras o sangrado estomacal. • Usted está deshidratado, por ejemplo por una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea. • Tiene hinchazón debido a la retención de líquidos. • Usted tiene un historial de insuficiencia cardíaca, o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca. • Tiene un historial de presión arterial alta. ARCOXIA puede aumentar la presión sanguínea en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá revisar su presión arterial de vez en cuando. • Tiene un historial de enfermedad del hígado o del riñón. • Usted está recibiendo tratamiento para una infección. Etoricoxib puede enmascarar u ocultar una fiebre, que es un signo de infección. • La persona tiene diabetes, colesterol alto, o es un fumador. Estos pueden aumentar su riesgo de enfermedades del corazón. • Usted es una mujer tratando de quedar embarazada. • Usted tiene más de 65 años de edad. Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de tomar etoricoxib para ver si este medicamento es adecuado para usted. Etoricoxib funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos. Si usted tiene más de 65 años de edad, su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes mayores de 65 años de edad. Los niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Otros medicamentos y etoricoxib a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, su médico puede querer hacerle un seguimiento para comprobar que sus medicamentos están funcionando correctamente, una vez que empiece a tomar ARCOXIA: • medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como warfarina • rifampicina ( un antibiótico) • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune, y de uso frecuente en la artritis reumatoide) • ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune) • litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión) • medicamentos utilizado para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina, los ejemplos incluyen enalapril y ramipril y losartán y valsartán • diuréticos (comprimidos para orinar) • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardíaca y el ritmo cardíaco irregular) • minoxidil ( un fármaco utilizado para tratar la presión arterial alta) • tabletas de salbutamol o solución oral (un medicamento para el asma) • píldoras anticonceptivas (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos secundarios) • terapia de reemplazo hormonal (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos secundarios ) • aspirina, el riesgo de úlceras de estómago es mayor si se toman etoricoxib con aspirina. - La aspirina para la prevención de ataques al corazón o accidente cerebrovascular: ARCOXIA puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si usted está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir ataques al corazón o un derrame cerebral, no se debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico - aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no tome aspirina a dosis alta o otros medicamentos anti-inflamatorios, teniendo etoricoxib. Etoricoxib con alimentos y bebidas El inicio del efecto de etoricoxib puede ser más rápido cuando se toma sin alimentos. Embarazo, la lactancia materna y el embarazo fertilidad tabletas ARCOXIA no deben tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si no está seguro o si necesita más información. No se sabe Lactancia si etoricoxib se excreta en la leche humana. Si usted está en periodo de lactancia, o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar ARCOXIA. Si está utilizando etoricoxib, no deberá amamantar. Fertilidad etoricoxib no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. Conducción y uso de máquinas Los mareos y la somnolencia se han reportado en algunos pacientes que toman etoricoxib. No conduzca si siente mareos o somnolencia. No utilice herramientas o máquinas si siente mareos o somnolencia. Etoricoxib contiene lactosa Si ha sido informado por su médico que usted es incapaz de tolerar ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar etoricoxib Siempre debe tomar este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. No tome más de la dosis recomendada para su condición. Su médico querrá discutir su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar ARCOXIA durante más tiempo de lo necesario. Esto se debe a que el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas. VOLVER Hay diferentes fortalezas disponibles para este medicamento y dependiendo de su enfermedad su médico le prescribirá la resistencia de la pastilla que sea adecuado para usted. La dosis recomendada es: Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentan hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario. La artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. La espondilitis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. cuadros de dolor agudo etoricoxib deben utilizarse sólo para el periodo de dolor agudo. La gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que sólo debe utilizarse para el periodo de dolor agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento. El dolor postoperatorio de la cirugía dental La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitados a un máximo de 3 días de tratamiento. Las personas con problemas hepáticos • Si tiene una enfermedad hepática leve, no deben tomar más de 60 mg al día. • Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día. Uso en niños y adolescentes tabletas ARCOXIA no debe ser tomado por niños o adolescentes menores de 16 años de edad. Sin ajuste de dosis mayores es necesario para los pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. Método de administración etoricoxib es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más ARCOXIA de lo que debiera Nunca debe tomar más comprimidos que el médico recomienda. Si toma demasiados comprimidos de ARCOXIA, usted debe buscar atención médica inmediatamente. Si olvidó tomar ARCOXIA Es importante tomar etoricoxib como su médico le ha recetado. Si se olvida una dosis, simplemente continúe con su horario habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene alguno de estos síntomas debe dejar de etoricoxib y hable con su médico inmediatamente (ver Lo que necesita saber antes de tomar la sección etoricoxib 2): • falta de aliento, dolor en el pecho, o hinchazón del tobillo aparecen o si empeoran • coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) - estos son signos de problemas hepáticos • dolor severo o continuo estómago o sus heces se vuelven negro • una reacción-alérgica que puede incluir problemas de la piel tales como úlceras o ampollas, o hinchazón de la cara, labios , lengua, o garganta que puede causar dificultad para respirar la frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afecta 1 y 10 de cada 1.000) raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con etoricoxib: Muy frecuentes • dolor de estómago zócalo común • seca (inflamación y el dolor después de una extracción dental) • hinchazón de las piernas y / o pies debido a la retención de líquidos (edema) • mareos, dolor de cabeza • palpitaciones (rápida o latidos cardíacos irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia) • aumento la presión arterial • sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo) • estreñimiento, gases (exceso de gases), gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), acidez, diarrea, indigestión (dispepsia) / malestar estomacal, náuseas, vómitos (vómitos) , inflamación del esófago, úlceras en la boca • cambios en los análisis de sangre relacionados con el hígado • magulladuras • debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe Poco frecuentes • gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que involucra tanto el estómago y la gripe intestino delgado / estómago), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario • cambios en los valores de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas) • hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata) • apetito aumenta o disminuye, el aumento de peso • ansiedad, la depresión, la disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones) • alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia • visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento • zumbido en los oídos, vértigo (sensación de dar vueltas sin dejar de ser todavía) • ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca rápida, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), ataque al corazón • rubor, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la sangre presión. inflamación de los vasos sanguíneos • tos, falta de aliento, sangrado por la nariz • estómago o del intestino hinchazón, cambios en sus hábitos intestinales, boca seca, úlcera de estómago, inflamación del revestimiento del estómago que puede llegar a ser grave y puede conducir a sangrado, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas • hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón en la piel, enrojecimiento de la piel • calambres / espasmos musculares, dolor / rigidez muscular • altos niveles de potasio en la sangre, cambios en las pruebas de sangre y orina, relacionados con el riñón, seria problemas renales • dolor en el pecho Raras • angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, lo que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata) / reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo choque (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata) • confusión, problemas inquietud • hígado (hepatitis) • bajos niveles sanguíneos de sodio • insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y / o los ojos (ictericia) • reacciones graves en la piel de informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Arcoxia • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice Arcoxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes. • No almacenar por encima de 25 ° C. Almacenar en el envase original. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Arcoxia El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib. Los demás componentes son: Núcleo: fosfato ácido de calcio (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172, agente colorante) y el lago de índigo carmín (E132, agente colorante). Lo que parece Arcoxia del producto y contenido del envase Arcoxia 120 mg comprimidos recubiertos con película son de color verde pálido, comprimidos recubiertos, biconvexos película en forma de manzana marcados 'ARCOXIA 120' en una cara y "204" en la otra. Tamaños de envase: • Arcoxia 120 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7 y 28 comprimidos. Fabricante y sostenedor de licencia del producto Este medicamento es fabricado por Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos. Se procuró desde el interior de la UE por el titular de la licencia del producto: Swinghope Ltd, Marlowe Way, Croydon CR0 4XS Reino Unido y reenvasado por Interport Ltd, Marlowe Way, Croydon CR0 4XS Reino Unido. PL Nº 10380/1521 Arcoxia 120 mg comprimidos recubiertos con película Folleto de fecha de revisión: 08/07/2015 Arcoxia® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., Estados Unidos de América. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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